中国血困：血液制品企业高利益 低创新

血液制品及其行业的问题事关民众健康，受到高度关注。第一财经 1 ℃记者调查发现，在中国，因为有前车之鉴，政府对这个领域的监管可谓全球最严，一些政策法规和具体措施几乎覆盖到每个环节。因此，出现个别制品问题后，令业界错愕。

但正因为强力的监管，进入这个领域的门槛十分之高，多年来，血浆站变得十分稀缺。而血浆站直接影响血液制品企业的产能，亦成为资本争夺的高地。同时，血液制品企业在坐享稳定高性价比利益的同时，对血液可开发提取深度明显缺乏创新动力，导致国内研发落后于发达国家。

如何改变这一局面，还有待进一步审慎研究。

近段时间以来，血液制品及其行业成为公众和舆论高度关注的焦点之一。

血液制品属于刚性需求药品，被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病。血液制品行业从原料血浆采集，到血液制品生产销售等各个环节均受到严格监管。

" 中国血液制品行业的管理标准和规范，以及产品的放行标准，其实是全世界最严格的，比欧美发达国家要严格得多。" 一位投资血液制品上市公司的行业人士在接受第一财经 1 ℃记者采访时表示。

之所以如此严格，主要在于上世纪 90 年代发生的血液制品安全事件，造成了惨痛教训。此后，国家颁布一系列管控规定，从原料血浆的采集、单采血浆站的建设，到血液制品批签发制度都建立一套严格的监管流程。

近年来，血浆站的批建步伐仍然缓慢，这直接影响了血液制品企业的生产，产能不足成为常态。由此也使得血源、血站成为一种不可多得的特殊资质、资源，身处封闭环境中的血制品企业可以坐享稳定的高性价比红利，因此，对产品研发缺乏热情，导致国际竞争力缺失。

全球最严管控

多位业内人士对 1 ℃记者分析，血液制品从采集血浆开始，到制成血液制品并最终用于患者，至少要经过 4 个环节质量把控。

首先是采血之前要对供血者的血液进行检测；其次，血浆送入企业时，企业方面亦要进行检测；再次，在产品上市前，由药监部门进行批签发，也要对产品进行检测；最后，在使用终端，疾控部门还要进行检测。

在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。对于个别血液制品被曝光出问题，业内人士觉得 " 匪夷所思 "。

根据华南血液制品巨头卫光生物（002880.SZ）2017 年 6 月对外披露的招股书，" 在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。"

第一财经 1 ℃记者多方采访了解，中国在采集血浆方面的制度，要明显严格于欧美等发达国家。

为防止艾滋病传入我国，1985 年起，国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从 2007 年 11 月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ（注：利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子），但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

在回收血浆方面，欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工，而在中国，" 回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。"

在这样的情况下，中国的血浆采集基本上只能 " 自给自足 "。

这种状况是有历史原因的。

在 20 世纪 90 年代初，中国开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建单采血浆站和血液制品生产企业。混乱也在这期间产生。有些单采血浆站为了节约成本，将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成了血浆污染。为了牟利，不少血浆站降低成本，出现频采、超采、交叉采集等违规操作，甚至省去一些检测项目，导致艾滋病等烈性传染病的传播。

1996 年 12 月 30 日，国务院发布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置。但 " 血浆经济 " 的利益诱惑引发的安全问题仍未能杜绝。

2006 年 4 月，卫生部等九部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》，要求县级卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；单采血浆站与血液制品生产企业建立 " 一对一 " 供浆关系。